Melanoma, risultati positivi per il vaccino mRNA: in Italia fino a 3mila possibili candidati

Un vaccino terapeutico personalizzato a mRNA contro il melanoma ha ottenuto risultati positivi in uno studio di fase 3 condotto su 1.137 pazienti già sottoposti a intervento chirurgico. La combinazione del trattamento sperimentale Intismeran con l'immunoterapia pembrolizumab, commercializzata come Keytruda, ha ridotto il rischio di ritorno della malattia e di metastasi rispetto all'immunoterapia utilizzata da sola.

È una notizia importante, ma va precisato subito un punto: non si tratta di un vaccino preventivo contro il melanoma. È una terapia studiata per pazienti che hanno già avuto il tumore e sono stati operati, con l'obiettivo di diminuire il rischio che la malattia ritorni.

Secondo l'oncologo Paolo Ascierto, in Italia, se il trattamento otterrà le necessarie autorizzazioni, la platea potenziale potrebbe essere di circa 3mila pazienti.

Vaccino contro il melanoma, lo studio su 1.137 pazienti

Lo studio di fase 3 ha coinvolto 1.137 persone con melanoma ad alto rischio negli stadi IIB-IV, nelle quali il tumore era stato completamente rimosso chirurgicamente.

Secondo quanto comunicato da Moderna e Merck, lo studio ha raggiunto entrambi gli obiettivi principali: la sopravvivenza libera da recidiva, cioè il periodo senza ritorno del melanoma, e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.

Le aziende hanno definito i risultati clinicamente significativi, ma i numeri dettagliati della fase 3 non sono ancora stati resi pubblici. Saranno presentati a un congresso scientifico internazionale e successivamente sottoposti alle autorità regolatorie.

È quindi prematuro indicare una percentuale precisa di efficacia del nuovo trattamento sulla base di questo studio.

Come funziona Intismeran, il vaccino mRNA personalizzato

Uno degli aspetti più innovativi è che Intismeran viene costruito sulle caratteristiche specifiche del tumore del singolo paziente.

Il tumore viene sequenziato per individuare mutazioni capaci di generare particolari bersagli, i cosiddetti neoantigeni. Sulla base di queste informazioni viene realizzato un trattamento a mRNA destinato ad aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Non esiste quindi un'identica dose preparata indistintamente per tutti i pazienti: il trattamento viene sviluppato partendo dall'“impronta” mutazionale di ciascun tumore.

Secondo quanto riportato dal Corriere della Sera, nello studio sono servite circa sei settimane dal prelievo alla somministrazione del trattamento personalizzato.

I precedenti risultati: rischio ridotto del 49% dopo cinque anni

A rafforzare le aspettative ci sono anche i risultati precedenti della sperimentazione.

Nello studio di fase 2, dopo cinque anni di osservazione, la combinazione di Intismeran e Keytruda aveva mostrato una riduzione del 49% del rischio di recidiva e del 49% del rischio di metastasi a distanza rispetto al solo Keytruda.

Questi numeri, però, riguardano la fase 2 e non devono essere automaticamente attribuiti ai nuovi risultati dello studio di fase 3, per il quale i dati numerici completi devono ancora essere presentati.

Ascierto: in Italia circa 3mila possibili pazienti

Paolo Ascierto, direttore dell'Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell'Istituto Pascale di Napoli, ha parlato di “una grande svolta nel campo dell'oncologia”, precisando allo stesso tempo che si tratta di un vaccino terapeutico e non preventivo.

Alla domanda sulla possibile platea italiana, una volta ottenute le autorizzazioni di Fda, Ema e Aifa, Ascierto ha stimato circa 3mila potenziali candidati.

La prospettiva potrebbe inoltre andare oltre il melanoma: sono in corso sperimentazioni di vaccini mRNA antitumorali anche per altre neoplasie, tra cui tumori del polmone, del rene e del pancreas.

Il punto ancora da chiarire: farà vivere più a lungo?

C'è però una domanda decisiva alla quale, per ora, lo studio non può ancora rispondere: la nuova terapia migliorerà anche la sopravvivenza globale dei pazienti?

Lo studio ha mostrato l'effetto sulle recidive e sulla comparsa di metastasi, ma il beneficio sulla sopravvivenza complessiva non è ancora stato stabilito e potrebbe richiedere anni di osservazione.

È una distinzione importante: i risultati annunciati sono positivi, ma non significano che sia già dimostrato un aumento dell'aspettativa di vita.

Merck e Moderna intendono ora presentare i risultati completi dello studio INTerpath-001 alla comunità scientifica e alle autorità regolatorie. Solo dopo questo percorso sarà possibile capire tempi ed eventuali modalità di approvazione del trattamento.

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