Tumore al pancreas, svolta per la nuova compressa: cosa cambia ora per i pazienti italiani, i dettagli
L’Ema raccomanda l’autorizzazione del daraxonrasib contro il tumore al pancreas metastatico. Come funziona e cosa manca per l’Italia.
Un passo decisivo verso l’arrivo in Europa del daraxonrasib, la nuova terapia orale contro alcune forme avanzate di tumore al pancreas. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione del farmaco Rasonque per gli adulti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno un precedente trattamento.
La raccomandazione dell’Agenzia europea per i medicinali rappresenta un passaggio importante, ma non significa che il farmaco sia già disponibile negli ospedali italiani.
Il parere sarà ora trasmesso alla Commissione europea, chiamata ad assumere la decisione definitiva sull’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione Europea. Successivamente, in Italia dovranno essere definite da Aifa le condizioni di prezzo e rimborsabilità.
Come funziona la nuova compressa contro il tumore al pancreas
Il principio attivo del farmaco è il daraxonrasib, un inibitore delle proteine RAS, coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule.
In molti adenocarcinomi pancreatici alcune mutazioni mantengono queste proteine costantemente attive, favorendo la crescita incontrollata del tumore. Il daraxonrasib si lega a una proteina chiamata ciclofilina A e forma un complesso capace di bloccare l’attività delle proteine RAS, rallentando così la progressione della malattia.
Il trattamento viene assunto per via orale, attraverso una compressa giornaliera. Non si tratta, però, di una cura destinata indistintamente a tutti i pazienti affetti da tumore al pancreas: l’indicazione riguarda gli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già trattati in precedenza.
I risultati dello studio su 500 pazienti
La valutazione si basa sullo studio internazionale di fase 3 RASolute 302, condotto su 500 pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico la cui malattia era progredita dopo un precedente trattamento sistemico.
Secondo i dati esaminati dall’Ema, la sopravvivenza mediana è stata di 12,4 mesi con Rasonque, rispetto ai 6,7 mesi registrati con la chemioterapia. Il tempo mediano senza peggioramento della malattia è stato invece di 7,2 mesi, contro 3,6 mesi.
Tra gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati figurano diarrea, eruzioni cutanee, infiammazioni della bocca, nausea e vomito. Il trattamento deve pertanto essere prescritto e seguito dagli specialisti.
Negli Stati Uniti il daraxonrasib è stato approvato dalla Food and Drug Administration il 26 agosto 2026. L’Fda ha rilevato nello studio un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza, del periodo senza progressione della malattia e della risposta al trattamento rispetto alla chemioterapia standard.
Quando potrà arrivare in Italia
Il parere positivo dell’Ema non equivale ancora alla disponibilità immediata del farmaco. Dopo la decisione della Commissione europea, ogni Stato dovrà stabilire prezzo, rimborsabilità e modalità di utilizzo all’interno del proprio sistema sanitario.
In Italia, essendo stato designato come farmaco orfano, il daraxonrasib potrebbe beneficiare di un percorso prioritario. L’azienda può infatti presentare ad Aifa la domanda relativa a prezzo e rimborso già dopo il parere positivo del Comitato europeo, senza attendere la conclusione formale dell’intero iter comunitario.
La battaglia sostenuta da MonzaNews
MonzaNews ha sostenuto la petizione promossa per chiedere che il daraxonrasib possa diventare rapidamente accessibile anche ai pazienti italiani che possiedono i requisiti clinici necessari.
La raccomandazione arrivata dall’Ema rappresenta una risposta importante, ma la battaglia non è ancora conclusa. Ora sarà fondamentale evitare ritardi nei successivi passaggi europei e italiani.
Per una malattia così aggressiva, ogni mese può fare la differenza. Il tempo è vita.
La petizione può essere firmata e condivisa a questo collegamento.
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